ABUFENE 400 mg, comprimé, boîte de 30

Utilisé dans les bouffées de chaleur de la ménopause.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque.

En cas de persistance des symptômes, d'aggravation ou d'apparition de nouveaux troubles, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En cas de survenue d'effets secondaires cutanés (éruption, prurit), le traitement doit être arrêté.

Le traitement par la bêta-alanine ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.

ABUFENE peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d'organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA : Très fréquents (= 1/10), fréquents (= 1/100, < 1/10), peu fréquents (= 1/1000, < 1/100), rares (= 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux
Très rare : Paresthesies¹

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : éruption cutanée, prurit

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique

¹: transitoires, le plus souvent dans les extrémités des membres supérieurs et inférieurs

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

ABUFENE 400 mg est indiqué chez les femmes ménopausées

Grossesse

Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel risque malformatif ou foetotoxique d'ABUFENE 400 mg.

Allaitement

Aucune donnée sur le passage d'ABUFENE 400 mg dans le lait maternel n'est disponible.

Sans objet.

Posologie

La posologie est de 1 à 2 comprimés par jour. Cette posologie peut sans inconvénient être portée à 3 comprimés par jour si nécessaire.

Le médicament sera administré pendant des périodes de 5 à 10 jours jusqu'à inhibition des bouffées de chaleur.

Lors de la réapparition de celles-ci, une nouvelle cure médicamenteuse redevient nécessaire pendant une même période.

Aucune accoutumance n'étant observée, le traitement peut être prolongé pendant toute la période des troubles vasomoteurs cliniques, sans limitation de durée.

Mode d'administration

Voie orale.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles - Autres médicaments gynécologiques - code ATC : G02CX.

Mécanisme d'action

La bêta-alanine, acide aminé pur, agirait sur les phénomènes de vasodilatation périphérique, comme inhibiteur non hormonal des bouffées de chaleur de la ménopause.

Effets pharmacodynamiques

Sans objet

Efficacité et sécurité clinique

Sans objet

Population pédiatrique

Sans objet

Sans objet

Sans objet.

Sans objet

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé.

12, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes PVC/Aluminium).

Bêta-alanine ........................................................................................................................... 400,00 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Stéarate de magnésium, palmitostéarate de glycérol (précirol), silice hydratée (Levilite), amidon de blé.